从全球范围来看，由于人口老龄化不断加剧，老年医学人口的持续增加，国际市场对轮椅、代步车产品的需求不断扩张，市场规模逐年上升。

2021年全球轮椅、代步车市场约29亿美元；2016年到-2021年6年间，轮椅和代步车市场规模近乎翻一番，且每年以7%-13%增长速度递增。在此大环境下，众多中国制造商也理智与积极开拓国际市场。

我们可以为国内制造商提供各国注册类服务，含美国FDA 510K，欧洲CE注册，英国MHRA注册，中国NMPA注册。

依托SUNGO在行业内强大的品牌实力，我们服务过的轮椅、代步车生产制造商中业内知名和上市公司多达20余家。轮椅、代步车产品出口欧盟申请CE认证平均耗时2-3周，出口美国510K认证从项目申请到提交最快仅需59天！（注：FDA轮椅、代步车项目申请平均耗时118天）

2021年至今美国FDA为中国大陆地区下发轮椅/代步车K号共23个，其中有9个产品K号是在沙格辅导下申请成功的，占总量的40%。同时2021年至今，沙格完成轮椅、代步车相关产品CE注册项目26个。

体系管理是医疗器械合规程序中不可或缺的重要组成部分。不论是美国的QSR820，还是欧洲的EN ISO13485以及国内的YY0287和各类体系实施细则都充分证实了体系的重要性。

SUNGO可以为客户提供QSR820，ISO13485/ YY0287体系以及国内GMP辅导服务，能够帮助企业快速、高效的完成体系认证。

福建某知名轮椅生产商委托沙格办理旗下电动轮椅产品的国内产品注册证及产品许可证，电动轮椅在国内属于二类医疗器械，需要按照国内二类医疗器械的管理规定进行产品检测、编写技术文件并通过GMP体系认证。

SUNGO咨询团队在项目开始后帮助该公司对相关法规政策进行了详细的解读，并对该产品的技术文件编写、公司GMP体系认证方面进行了专业的辅导，仅用半年时间就帮助企业完成体系认证，成功申请该电动轮椅产品的生产许可证及产品注册证。

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